常见问题解答
您当前位置:
主页»新闻动态»

2批次口罩不合格 “康臣惠安”被处罚

时间:2025-06-08 04:52:38 浏览量:964

中国消费者报福州讯(记者张文章)12月5日,康臣惠安福建省药监局公开一起行政处罚信息。批次福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司(以下简称“康臣惠安”)因生产的口罩一次性使用医用口罩和医用外科口罩不合格,被责令改正,不合没收涉案产品,格被罚款457470元。处罚

7月4日,康臣惠安福建省药监局厦门药品稽查办从省医疗器械抽检信息系统获取了2份福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》。批次检品名称分别为一次性使用医用口罩(规格型号:大号/无菌型平面耳挂式,口罩批号:20220301-1,不合生产日期:2022年3月10日)、格被医用外科口罩(规格型号:大号/非无菌型平面耳挂式,处罚批号:20220301,康臣惠安生产日期为2022年3月10日),批次受检单位均为康臣惠安。口罩检验结论分别为“被检样品所检项目不符合闽械注准20212140086《一次性使用医用口罩》产品技术要求”“被检样品所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求”,均是口罩带断裂强力项目不合格。

经调查核实,涉案批次的一次性使用医用口罩、医用外科口罩的成品数量均为50万片。根据康臣惠安与福建康臣日用品有限责任公司《分公司设立协议》、一次性使用医用口罩和医用外科口罩的《购销合同》,康臣惠安将36万片一次性使用医用口罩、44.4万片医用外科口罩销售给福建康臣日用品有限责任公司。福建康臣日用品有限责任公司按与中国红十字会总会事业发展中心签定的《捐赠协议》,将36万片一次性使用医用口罩、43.4万片医用外科口罩捐赠给中国红十字会总会事业发展中心,余下1万片医用外科口罩销售给晋江市玖点文化传媒有限公司。经确认,涉案批次的一次性使用医用口罩、医用外科口罩的总货值金额为70380元。  

随后,康臣惠安向药监部门提供了涉案批次一次性使用医用口罩、医用外科口罩的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格产品采取措施的承诺书》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》《产品召回说明》等文件,证明康臣惠安采取风险控制措施和产品召回情况。

康臣惠安2个涉案批次医用口罩均未按出厂检验规程和检验结果出具相应的成品检验报告,在相应《医疗器械生产质量管理规范》现场指导原则相关条款中均为关键项目,均违反了《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条的规定,根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十五条第一款第十项的规定,应当从重行政处罚。但鉴于康臣惠安积极配合调查,如实陈述了违法事实,提供了相关证据材料,涉案2个批次医用口罩绝大部分捐赠用于公益事业,且主动采取了停产整顿、召回等改正措施,并系初次违法,根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的相关规定,可以依法从轻处罚。11月29日,厦门药品稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,责令康臣惠安改正;没收涉案一次性使用医用口罩13.9850万片、医用外科口罩5.5820万片;按总货值的70380元的6.5倍罚款457470元。

责任编辑:王峰
产品中心
综合
文化
中心
荣誉资质
荣誉资质
专业团队
新闻动态
公司新闻
行业动态
常见问题解答
关于我们
公司简介
联系我们
联系我们
TEL

020-123456789

邮箱:admin@aa.com
手机:020-123456789
地址:联系地址联系地址联系地址
Copyright © 2002-2017 新能热电有限公司
友情链接: 福建泉州通报5起违法经营进口冷链食品典型案例  浙江宁波建设智慧化“共享中药房”  河南发布发布重点行业领域反垄断提示告诫函  福建厦门开展过海直埋燃气管道检验  黑龙江举办全省广告监管业务骨干培训班  福建厦门出台《专业标准化技术委员会管理办法》  “铁拳”行动|江西曝光第六批民生领域典型案例  广东荣获第二届全国市场监管系统执法办案电子数据取证大比武团体第一名  福建泉州通报5起违法经营进口冷链食品典型案例  陕西陇县:整治食品安全问题隐患有成效  福建飞行检查22家药企 要求限期整改缺陷问题  闽粤苏区两县签订知识产权行政保护协作协议  厦门兜米烘焙工作室非法生产月饼被查  北京东城:加强月饼生产加工全过程监管  广西实有市场主体超400万户  海南保亭:为许可使用地理标志的商家提供标识  山东省济南市市场监管局助力企业安心续写“春天的故事”  福建:体验农耕金秋割稻 守护粮食安全  湖北武汉:专项检查学校食堂和校园周边食品安全  天津市北辰区市场监管局全力保障校园食品安全  陕西陇县:整治食品安全问题隐患有成效  广西开展食品安全“你点我检•桂在行动”实验室开放日活动  “铁拳”行动|江西曝光第六批民生领域典型案例  安徽集中开展质量认证和检验检测宣传活动  福建厦门10个项目获第二十三届中国专利奖  福建厦门:以“严实快”硬措施保障国庆期间特种设备安全  天津静海:筑牢食品安全防线  福建厦门10个项目获第二十三届中国专利奖  江苏镇江:华安财险因保单限定条款未“加黑加粗”被约谈后仍不整改  南京市建邺区市场监管局:努力做好校园食品安全“守护人”  浙江宁波前湾新区开展学生用品专项检查  浙江天台:以数字化监管服务打造智慧农贸市场  北京丰台:严查灯具产品商标侵权行为  辽宁抚顺:质量基础设施“一站式”服务助企发展  浙江宁波前湾新区开展学生用品专项检查  浙江天台:以数字化监管服务打造智慧农贸市场  陕西开展《食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》修订立法调研  福建泉州通报5起违法经营进口冷链食品典型案例  福建厦门开展活禽交易专项整治  山东济南首批药品GSP社会检查员“学成上岗”    厦门12315获评全国“人民满意的公务员集体”  福建加强节前月饼、蟹卡蟹券市场价格检查  湖北:半年查办食品安全违法案件7481件  福建厦门10个项目获第二十三届中国专利奖  福建泉州通报5起违法经营进口冷链食品典型案例  江西:多管齐下保障国庆期间食品安全  黑龙江哈尔滨开展电梯应急救援实战演练  福建龙岩发布消费提示:谨慎选购珠宝玉器  贵州召开学校集体用餐配送企业责任约谈会  营造良好消费环境 新疆维吾尔自治区市场监管局等26部门推动放心消费创建